在疫情防控常态化的背景下，选择资质齐全、质量可靠的医疗防疫用品生产工厂，并了解合规的销售渠道，对于保障公共卫生安全、支持复工复产以及个人家庭防护都至关重要。本文为您梳理并推荐涉及口罩、防护服、额温枪、护目镜、湿巾等关键防疫物资的工厂选择要点，并重点说明作为“第一类医疗器械”相关产品的销售资质与合规路径。

一、 核心医疗防疫用品生产工厂选择要点

选择工厂时，不应仅关注价格，更应将资质、质量、产能与信誉作为核心考量。

1. 口罩工厂：

• 资质关键：生产医用外科口罩、医用防护口罩（N95/KN95级别）的工厂，必须持有国家药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，产品需取得《医疗器械注册证》。对于日常防护用的非医用口罩，工厂应具备合法的营业执照，产品符合GB/T 32610-2016（日常防护型）或相关团体/企业标准。

• 推荐关注：可优先考虑疫情初期被国家工信部列入“国家重点医疗物资保障调度平台”的骨干生产企业，或长期为医院提供耗材的知名医疗器械企业。其生产环境（如洁净车间级别）、熔喷布等核心原料来源、检测报告（如细菌过滤效率BFE、颗粒过滤效率PFE）是质量硬指标。

1. 防护服工厂：

• 资质关键：医用防护服属于第二类医疗器械，工厂需具备相应的《医疗器械生产许可证》和产品注册证。产品需符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

• 推荐关注：除了传统的医疗器械生产企业，一些大型纺织集团转型建立的高标准生产线也值得信赖。关注其面料的抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性等关键参数。

1. 额温枪（红外体温计）工厂：

• 资质关键：作为用于体温测量的医疗器械，工厂必须持有《医疗器械生产许可证》，产品需取得《医疗器械注册证》。

• 推荐关注：选择在电子测量领域有深厚技术积累的品牌或代工厂。关注其传感器的精度、测量稳定性、环境适应性以及是否通过药监部门的校准要求。

1. 护目镜/防护面罩工厂：

• 资质关键：医用护目镜或防护面罩通常也按医疗器械管理（一类或二类），需查看其备案凭证或注册证。

• 推荐关注：注重产品的光学性能（防雾、透光率）、密封性以及与面部贴合度。有生产工业防护眼镜经验的工厂往往在材质和工艺上更扎实。

1. 消毒湿巾工厂：

• 资质关键：如果宣称具有“消毒”功能，产品需持有省级卫生部门颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，并在“全国消毒产品网上备案信息服务平台”完成备案。其消毒成分、浓度和作用时间需符合国家标准。

• 推荐关注：选择专业日化或卫生用品企业，关注其使用的无纺布质量、消毒液配方（如酒精含量、季铵盐类等）及独立包装的密封性。

二、 特别关注：“第一类医疗器械”销售资质解析

在防疫用品中，部分产品如某些非无菌提供的医用检查手套、医用隔离鞋套、医用冰袋、病房护理中使用的某些器具等，可能被划分为第一类医疗器械。其销售合规性至关重要：

• 对生产方：第一类医疗器械实行产品备案管理。生产工厂需向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，获取《第一类医疗器械备案凭证》及备案编号。
• 对销售方（关键）：
• 从事第一类医疗器械销售的企业，不需要办理《医疗器械经营许可证》。

• 但企业必须持有合法的《营业执照》，且营业执照的“经营范围”应明确包含“第一类医疗器械销售”或类似的表述。

• 这是合法销售的基本前提。采购方（无论是单位还是个人）在合作前，务必查验销售企业的营业执照经营范围。

• 销售企业同样需要履行进货查验义务，索取并保存供货方的资质证明（如生产备案凭证）和产品合格证明文件，建立销售记录，保证产品可追溯。

三、 如何寻找与核实优质供应商

1. 官方平台查询：

• 通过国家药品监督管理局官网的“医疗器械查询”板块，输入企业名称或产品名称，可核实其生产许可证、注册证/备案凭证的有效性。

• 通过国家企业信用信息公示系统，查询企业的经营范围、行政处罚及经营异常状况。

1. 行业展会与协会：关注中国医疗器械行业协会、各地医药行业协会举办的展会或发布的会员名录，其中汇聚了大量正规生产企业。
2. 供应链平台：一些大型的B2B工业品采购平台或政府搭建的供应链对接平台，会对入驻企业的资质进行初步审核，可作为信息来源之一，但最终核实仍需回归官方渠道。

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采购医疗防疫用品，安全与合规是第一生命线。无论是单位批量采购还是经营者寻找货源，都必须将“资质齐全”作为铁律。对于生产方，紧盯《医疗器械生产许可证》、《注册证/备案凭证》；对于销售方（尤其是一类医疗器械），务必确认其《营业执照》经营范围包含相应项目。只有从源头上把好关，我们获得的口罩、防护服、额温枪等物资才能真正成为守护健康的坚实盾牌。